Dispositivos médicos · ISO 13485
Calidad regulada de dispositivos médicos, en tu ERP
Para fabricantes e importadores que cumplen ISO 13485, gestionan riesgo ISO 14971, firman 21 CFR Part 11, identifican con UDI y mantienen el legajo ANMAT.
Cuando lo regulado vive fuera del sistema
Documentos sueltos, planillas congeladas y vencimientos que nadie mira hasta que llega el auditor.
DHF desperdigado
El historial de diseño repartido en documentos sueltos, sin trazabilidad de requisito a salida.
Riesgo congelado en una planilla
El análisis de riesgo en un Excel estático, sin distinguir riesgo inicial de riesgo residual.
El legajo ANMAT se vence
Registros y habilitaciones que caducan sin que nadie lo advierta a tiempo.
Qué incluye
La calidad regulada del dispositivo, integrada
Legajo Histórico de Diseño (DHF)
El DHF se arma solo a medida que el equipo trabaja, con ciclo gobernado según control de diseño 7.3.
Matriz de trazabilidad de diseño
Requisito a salida en una matriz que señala los huecos, para que ninguna entrada quede sin verificar.
Gestión de riesgos ISO 14971
Riesgo inicial vs residual, matriz configurable y justificación beneficio-riesgo en un mismo expediente vivo.
Clasificación multi-marco
FDA, EU MDR y ANMAT conviven en un único registro, sin duplicar el dispositivo por cada mercado.
Firma electrónica 21 CFR Part 11
Reautenticación y significado de la firma, encadenada por hash. La firma dispara la transición del registro.
Registro de auditoría inmutable
Bitácora append-only, verificable con un clic, para responder al auditor sin reconstruir el historial.
UDI por lote y serie
Identificación única del dispositivo con UDI-DI y UDI-PI, ligada al lote o número de serie real.
Legajo regulatorio ANMAT
Registros y habilitaciones con seguimiento de vencimientos, avisados antes de que caduquen.
Control de cambios de diseño 7.3.9
Cada cambio de diseño gobernado según 7.3.9, con integración opcional al QMS y al PLM de Waiki.
¿Para quién es?
Edición regulada del ecosistema de Calidad de Waiki: funciona de forma autónoma e integra opcionalmente con QMS y PLM. Parte del ecosistema de Calidad.
Poné tu calidad regulada dentro del ERP
DHF, riesgo ISO 14971, firma Part 11, UDI y legajo ANMAT en un mismo sistema. Empezá por lo más urgente y sumá el resto por etapas.
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